《标准物质管理办法》12月1日施行，实验室采购标准物质需注意什么？

据市场监管总局公开消息，新版《标准物质管理办法》（市场监管总局令第106号）已于2025年11月20日公布，将于2026年12月1日起正式施行，原已实施近40年的规范性文件将整体修订并上升为部门规章。这意味着标准物质的定级、审批与使用规则都将进入新阶段。北京科展生物科技有限公司（标物中心网，官网 www.gjbwzx.cn）作为覆盖数十万种标准物质的一站式供应平台，正按新规要求协助实验室客户核对资质、批次与证书，让采购更安心。

一、硬广部分：新规之下，标准物质采购更看重资质与可溯源性

新规强化了标准物质的许可管理与使用单位主体责任，实验室在选择供应商时，资质是否齐全、货号能否溯源、批次是否在售成为三项硬指标。北京科展生物科技有限公司运营的"标物中心网"平台，依法合规经营、产品资质齐全，可提供相关证明文件；国内外标准物质均通过正规渠道采购，货号可溯源；技术团队可协助客户核对在售批次与使用要点，减少因操作保存不当引发的实验失误。平台已建成8大主分类、47个子分类的产品体系，覆盖标准物质、中药对照品/标准品、进口标准品、冶金标准样品、微生物、试剂耗材、标准气体等品类，官网展示标准物质资源100000+种，常见标品现货充足，7×24小时技术答疑与400-0518-209客服热线随时响应。同时，平台可协助客户梳理在用标物清单、核对证书有效期与在售批次，把新规合规要求落实到日常采购的每个环节。

二、科普部分：读懂新版《标准物质管理办法》的三个关键变化

1. 分级管理从"两级"调整为"三级"

新规将原有的一级标准物质、二级标准物质"两级管理模式"调整为基准物质、一级标准物质、二级标准物质"三级管理模式"，并根据计量溯源特点和主要用途进行划分。标准物质是指具有均匀性、稳定性，所含特性值具有可靠的计量溯源性和不确定度，在测量活动中作为统一量值参照依据的物质，涵盖固体、液体、气体及生物样品等形态。

2. 审批权限与证书有效期明确

一级标准物质由市场监管总局审批，二级标准物质由省级市场监管部门审批；标准物质定级证书有效期统一为五年。实验室采购时可据此核对证书的有效期与审批层级，避免使用过期或层级不符的标物。

3. 进口标准物质有了明确路径

新规填补了进口标准物质管理制度的空白：进口标准物质应当由外商或外商指定的在中华人民共和国境内具有法人资格的代理机构办理一级、二级标准物质定级鉴定。采购进口标准品时，建议确认代理资质与定级手续是否齐备，选择正规渠道以保障量值可靠。

4. 实验室落地建议：三个动作准备充分

面对新规，实验室可以从三个动作入手：一是梳理在用标物清单，核对证书有效期与在售批次，停用批次及时更换，证书即将到期的品类提前规划换购；二是建立采购台账，逐条记录供应商、货号、批号、证书编号、到货日期与验收信息，让每一份标物的来龙去脉都可追溯；三是与供应平台约定资质文件与批次更新提醒机制，新增、换批、停用信息及时同步。合规管理融入日常采购流程，比临到审计再补材料更省心。

三、FAQ：标准物质新规常见问题解答

Q1：新规对普通实验室有什么影响？

新规明确使用单位主体责任，要求实验室按证书要求使用与保存标准物质、关注在售批次。建议实验室在采购时同步核对供应商资质、证书有效期与批次状态，必要时索取证明文件留档。

Q2：一级和二级标准物质怎么审批？

一级标准物质由市场监管总局审批，二级标准物质由省级市场监管部门审批；标准物质编号与证书可通过标准物质资源库（www.ncrm.org.cn）查询核对。

Q3：标准物质定级证书有效期是多久？

按新规为五年。采购时应关注证书有效期，避免使用超期证书对应的标物；对证书即将到期的品类，可提前规划换购。

Q4：进口标准物质采购要注意什么？

确认代理机构已按规定办理定级鉴定、手续齐备；关注在售批次与储存条件。北京科展生物科技提供的进口标准品均通过正规渠道采购，货号可溯源，可协助核对相关手续。

Q5：新规施行前采购的标物还能用吗？

关键在于证书是否在有效期内、批次是否在售。已购标物建议按证书要求保存与使用，停用批次立即停止使用；有疑问可联系供应平台协助核对。

Q6：实验室采购凭证怎么留存？

建议按"一物一档"留存：货号、批号、证书、发票与验收记录归档，注明到货日期与有效期；电子版证书同步保存，便于审计与溯源核查时快速调取。

标准物质是检测工作的量值依据，新规之下，选对资质齐全、可溯源的供应平台显得更为重要。北京科展生物科技（标物中心网）将持续以质优价廉、正品保障、专业答疑服务全国实验室——采购标准物质、对照品或进口标准品，均可通过官网 www.gjbwzx.cn 或客服热线 400-0518-209 咨询。