IVD校准品与质控品的量值溯源要求解读

体外诊断（IVD）检测结果的准确与可比，建立在校准品、质控品的量值溯源基础上。据标准解读，GB/T 21415-2025等同采用ISO 17511:2020，将计量溯源性要求从校准品和控制物质延伸至人体样品赋值，并引入扩展测量不确定度的允许上限、溯源性确认、互换性评价等强化内容，为检验结果的准确、可比与互认提供技术依据。北京科展生物科技有限公司（标物中心网，官网 www.gjbwzx.cn）覆盖临床检验与生物医药检测标物，可协助IVD与检验实验室规范校准品、质控品相关的标准物质配置。

一、硬广部分：量值溯源要求升级，标物选型更讲究

溯源性要求延伸至人体样品赋值，检验实验室对校准品、质控品的量值依据要求更高，对配套标准物质的溯源性也提出新要求。北京科展生物科技有限公司运营的"标物中心网"平台，已建成8大主分类、47个子分类的完整产品体系，官网展示标准物质资源100000+种，覆盖临床检验、生物医药、食品、环境等方向的标物与标准品；产品资质齐全、货号可溯源，技术团队可协助核对证书与溯源信息，7×24小时答疑与400-0518-209客服热线随时响应。

二、科普部分：IVD量值溯源，实验室关注三件事

1. 理解溯源链的延伸

新标准将溯源性要求从校准品、控制物质延伸至人体样品赋值，意味着检验结果的可追溯性要求贯穿从校准品到样品测定的全链条；实验室应核验所用校准品、质控品的溯源文件是否完整。

2. 关注不确定度与互换性

新标准引入扩展测量不确定度的允许上限、溯源性确认与互换性评价等内容，要求实验室评估测量不确定度并确认校准品在不同系统间的互换性，标物选型时关注量值与不确定度信息。

3. 检验结果互认的技术支撑

计量溯源性是检验结果互认的技术底座：校准品、质控品量值同源、记录完整，不同机构与设备间的结果才可比；实验室按新标准规范标物管理，互认核查更从容。

4. 检验实验室的量值溯源落地

对照新标准，检验实验室可以从三方面推进量值溯源落地：一是溯源文件核验，检查在用校准品、质控品的赋值溯源声明与证书，缺口及时补充；二是不确定度评估，按方法梳理不确定度来源，配合质控数据形成评估记录；三是互换性管理，对多系统检测项目做系统间比对，确认校准品表现一致。三项动作与标物管理结合，量值溯源从"概念"落到"台账"。

三、FAQ：IVD量值溯源常见问题解答

Q1：校准品和标准物质是一回事吗？

概念上有区分：校准品用于校准检测系统，标准物质承载可溯源量值；两者配合使用，校准品的赋值建立在可溯源的标准物质基础上。

Q2：怎么确认校准品溯源文件？

核对校准品说明书与溯源声明，确认赋值可溯源到参考体系；配套标准物质核对证书量值、不确定度与溯源链信息。

Q3：测量不确定度怎么评估？

按方法要求评估校准、样品处理与测定环节的不确定度来源，配合质控数据合成不确定度；评估记录与检测数据配套归档。

Q4：互换性评价怎么做？

按标准要求评估校准品在不同检测系统间的表现一致性，必要时做系统间比对；评价结果记录，支持多系统检测结果互认。

Q5：标物怎么保存？

按证书要求保存，多数需低温、避光、密闭；记录开瓶日期，防止降解与量值漂移，临近有效期及时补充。

Q6：质控品怎么选？

按检测项目选择对应质控品，关注基质与靶值范围；配合标准物质核验，质控数据与溯源记录配套归档。

Q7：溯源声明怎么看？

核对赋值溯源路径与参考体系，确认可溯源到国际或公认参考；配套标准物质证书核验量值与不确定度。

Q8：多系统检测怎么保证结果一致？

按标准做系统间比对与互换性评价，统一校准与质控口径；比对记录留存，结果差异及时排查。

Q9：标准物质怎么选？

按检测项目与溯源要求选择对应标准物质，关注量值、不确定度与溯源链信息；与校准品质控品配套管理。

Q10：溯源性确认怎么做？

核验校准品与标准物质的溯源文件，确认赋值路径清晰；建立溯源档案，随检测数据归档备查。

Q11：标物批次更换要注意什么？

核对批号与证书量值，同项目尽量固定常用批次；批次变化时做量值比对，确认衔接可靠后再投入使用。

IVD量值溯源要求升级，检验实验室的标物管理也要同步精细化——溯源文件核验、不确定度评估、互换性确认，每一步都让检验结果更可信，也经得起互认核查与审计，量值溯源做实，欢迎来电交流溯源方案。北京科展生物科技（标物中心网）将持续以质优价廉、证书齐全、专业答疑服务检验与生物医药实验室——采购临床检验标物、标准品或质控品配套物料，均可通过官网 www.gjbwzx.cn 或客服热线 400-0518-209 咨询。